残留溶剂检测用溶剂 用于药品的残留溶剂检测

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用于药品的残留溶剂检测残留溶剂检测用溶剂                              用于药品的残留溶剂检测

残留溶剂检测用溶剂

药品中的残留溶剂在《药品残留溶剂指南》(ICH Q3C)中,按照影响人体健康的风险程度,被归入Class 1~3管理。目前日本药典和美国药典(USP)对残留药物溶剂的检测方法中,规定使用顶空气相色谱法的高灵敏度分析方法,但部分市售溶剂可能存在其他杂质溶剂的残留,当溶剂峰被检测到时,无法判断杂质究竟来自样品还是来自溶剂,导致无法获得正确的检测结果。

FUJIFILM Wako的“残留溶剂检测用”溶剂,减少了溶剂的低沸点化合物,并保证其含量处于低水平。本产品系列共有两种类型产品:一种是保证收录于ICH Q3C Class 1~3(ICH Q3C检测用)残留溶剂含量低的检测用溶剂;另一种是保证FUJIFILM Wako选定的4种溶剂的低残留溶剂。

 

◆残留溶剂检测用(ICH Q3C检测用)


√ 溶剂中含有的低沸点化合物得到减少!

残留溶剂检测用溶剂                              用于药品的残留溶剂检测

√ 保证低含量:针对收录于ICH Q3C Class 1~3的59种残留溶剂


除残留溶剂检测用(见背面)的溶剂外,还保证收录于Class 1~3中的以下溶剂类型的残留量低。



Class 1(低于1 ppm)

四氯化碳

1,2-二氯乙烷

1,1-二氯乙烯

1,1,1-三氯乙烷

Class 2(低于10 ppm)※1

乙腈

乙苯

2-乙氧基乙醇

邻、间、对二甲苯

氯苯

异丙苯 ※2

氯仿

环己烷

1.,2-二氯乙烯

1,4-二恶烷

二氯甲烷

N,N-二甲基乙酰胺

N,N-二甲基甲酰胺

1,2-二甲氧基乙烷

环丁砜

四氢呋喃 ※2

四氢萘

甲苯

1,1,2-三氯乙烯

硝基甲烷

吡啶

己烷

甲醇

甲基异丁基酮 ※2

甲基环己烷

N-甲基吡咯烷酮

甲基丁基酮

2-甲氧基乙醇

※1 不保证乙二醇和甲酰胺的含量。

※2 保证低于50 ppm。

Class 3(低于50 ppm)

丙酮

苯甲醚

乙醇

甲酸乙酯

醋酸

乙酸异丁酯

醋酸异丙酯

乙酸乙酯

乙酸正丁酯

醋酸丙酯

醋酸甲酯

乙醚

二甲基亚砜

1-丁醇

2-丁醇

叔丁基甲基醚

1-丙醇

2-丙醇

庚烷

1-戊醇

戊烷

甲乙酮

3-甲基-1-丁醇

2-甲基-1-丙醇

※ 不保证甲酸和三乙胺的含量。

产品编号

产品名称

规格

包装

049-34725

1,3-二甲基-2-咪唑烷酮(DMI) ICH Q3C检测用

残留溶剂检测用

500 mL

◆残留溶剂检测用


溶剂中的低沸点化合物得到减少,保证以下4种溶剂类型低于0.1 ppm。


保证溶剂类型(低于0.1 ppm)

丙酮

乙醇

甲醇

己烷

※  保证溶剂的类型不同于残留溶剂检测用溶剂(ICH Q3C检测用)

产品编号

产品名称

规格

包装

043-31565

N,N-Dimethylacetamide

N,N-二甲基乙酰胺

残留溶剂检测用

500 mL

041-31561

3 L

044-33315

1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone

1,3-二甲基-2-咪唑啉酮

残留溶剂检测用

500 mL

042-33311

3 L

046-31555

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺(DMF)

残留溶剂检测用

500 mL

044-31551

3 L

041-31365

Dimethyl Sulfoxide

二甲基亚砜(DMSO)

残留溶剂检测用

500 mL

049-31361

3 L

◆药物中的杂质管理


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